Cordiva: avis défavorable de la HAS en 2016 et financé par expérimentation en 2017 ?

Le 13 Janvier 2017, la société CDM E-Health a annoncé qu’elle entendait déployer le système Cordiva à l’ensemble du territoire français en 2017.

Cette annonce a été faite dans le cadre des Journées Européennes de la Société Française de Cardiologie, où l’industriel organisait un déjeuner-débat pour présenter l’état d’avancement de ces deux études en France: PIMPS et OSICAT. A cette occasion, il a été annoncé que les deux études n’incluaient plus de patients et que les résultats seraient connus fin 2017. L’investigateur principal de l’étude PIMPS, qui a été financée en partie par l’ARS Ile-de-France, est Professeur Patrick Jourdain, qui a été conseiller médical télémédecine au sein de la DGOS au Ministère de la Santé en 2015, et est actuellement conseiller médical sur les Groupement Hospitaliers de Territoires (GHT). L’investigateur principal de l’étude OSICAT est Professeur Michel Galinier, du CHU de Toulouse.

Le déploiement du système Cordiva se ferait dans le cadre du cahier des charges sur le financement de la télésurveillance de l’insuffisance cardiaque publié en Décembre 2016 en lien avec l’extension au territoire national de l’expérimentation de financement dans le cadre de la LFSS 2017.

Le système Cordiva consiste à une télésurveillance de l’insuffisance cardiaque par le biais d’un questionnaire de suivi au patient associé à une prise de poids par une balance connectée. Les informations collectées sont analysées par un algorithme et  une infirmière de suivi est alertée pour contacter le patient, en les orientant si nécessaire vers leur médecin traitant, ou l’hôpital. Le système Cordiva appartient à CDM E-Health, filiale d’Air Liquide, qui l’a acquis à Alere en 2016.

Or, en Septembre 2016, la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la Haute Autorité de Santé (HAS) a rendu un avis défavorable pour la prise en charge du dispositif par l’Assurance Maladie avec un service attendu (SA) jugé insuffisant. Cet avis daté du 6 septembre 2016 fait suite à l’examen du dossier le 3 Mai 2016 puis au projet d’avis adopté le 17 Mai 2016, qui avait fait l’objet d’une phase contradictoire.

La commission indiquait ainsi que “l’intérêt thérapeutique de la prestation associée au système CORDIVA ne peut être établi compte tenu de l’absence de transposabilité des données non spécifiques” et “des faiblesses méthodologiques des données spécifiques fournies qui limite la portée des résultats”. Les données présentées étaient une méta-analyse, un essai clinique, et une étude cas-témoin rétrospective non publiée sur des données de patients en Allemagne. Cette étude a été publiée dans le journal Health Service Research fin janvier.

De ce fait, est-ce envisageable de financer un dispositif de télémédecine par l’expérimentation de financement avec l’Assurance Maladie alors que ce même dispositif a été évalué par la HAS comme ayant un service attendu insuffisant ? 

L’expérimentation de financement vise a évaluer les modalités de financement du dispositif de télémédecine, dont seule la preuve du marque CE est demandée par le ministère. Il serait donc à priori possible de financer des dispositifs de télémédecine dont l’efficacité n’a pas encore été démontrée. Les résultats de l’expérimentation permettront peut-être d’obtenir des résultats “en vie réelle” de l’efficacité du dispositif, même si ce type d’étude est en général conduit après des premières études. La publication des résultats des études PIMPS et OSICAT dans des revues scientifiques et des rsultats de l’expérimentation permettra d’en savoir plus.